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    4月6日，卫生部、国家食品药品监管局召开新闻发布会，通报山西“贴签疫苗”事件有关情况。卫生部新闻发言人邓海华表示，卫生部、国家食品药品监管局和中华医学会选派临床专家，共同组成调查组赶赴山西调查，调查组对有关媒体报道的15名患儿的病情分别进行讨论分析，并作出如下结论：15名患儿均未接种过报道中所说的“贴签疫苗”。

按疫苗流通相关条例对患儿进行补偿

    邓海华介绍，调查组从3月19日到4月1日对报道涉及的患儿、疫苗和有关情况进行现场调查。此次调查中，儿科神经内科学、感染症学、临床免疫学、血液病学、流行病学、疫苗学等多学科权威专家，调阅了15名患儿的病历和相关资料；赴太原、阳泉、吕梁等7市11个县区，对11名患儿逐一诊察，对4名已病故患儿的家属进行访谈；全面系统地核查了所有患儿疫苗接种史和患病后的临床资料，作出最终结论。

    报道的15名患儿均有疫苗接种史，但均未接种过报道中所说的“贴签疫苗”。15名患儿中，3例患儿所患疾病与疫苗接种有关，12例患儿所患疾病与疫苗接种无关，包括已故4名患儿。按照国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定，因为预防接种异常反应造成严重健康伤害的，有关方面应该给予一次性的补偿。

    邓海华表示，山西疫苗总体安全。2008年11月，中国药品生物制品检定所对山西省3个县级疾控中心和3个基层接种单位的3种“贴签疫苗”进行了抽样检测，主要项目检测结果均符合国家有关药品标准规定。2007年11月，中国药品生物制品检定所对全国疫苗进行例行检查，对山西省疾控中心的抽样中也抽取了所谓的“贴签疫苗”，共检测10个批次，结果均符合国家有关药品标准规定。

冷链短暂断裂不影响疫苗质量

    在新闻发布会上，中国疾病预防控制中心疾病控制与应急反应办公室冯子健主任说：“这次山西疫苗的报道中突出强调了一个在所谓‘高温暴露’下贴标签的问题。”

    冯子健介绍，包括疫苗在内的生物制品和化学药品是有差别的。国家规定对疫苗等生物制品要保证其在冷藏的条件下进行储存和运输，这样主要是为了最大限度地保证疫苗的有效性。对疫苗而言，温度对疫苗最主要的影响是稳定性，保证疫苗的效率不降低。且在疫苗的生产制造过程中，国家药品监管部门对企业的生产、制造标准都有要求，要求疫苗具有一定稳定性，使其一旦脱离冷藏环境，仍然能够保证效价不明显降低。

    在疫苗储运过程中，短暂的脱离冷藏的环境，在实际工作中有时是很难避免的。比如在运输过程中要从冷藏车内把他们搬运到冷库，或者取出的时候，以及在接种过程中都很难免暴露在室温环境下。冯子健说，短暂的暴露，从现在掌握的资料以及对疫苗的认识来看，并不会导致疫苗发生变质，其安全性不会受到影响。但他同时也表示，脱离冷藏环境进行长时间的操作是不允许的。所以，我们国家在预防接种条例、疫苗的流通管理条例里面都有明确的规定，要求疫苗要在冷藏环境下进行储存和运输，这样最大限度地保证疫苗的有效和安全。

进一步做好疫苗流通管理工作

    尽管没有发现山西省“贴签疫苗”存在安全问题，但调查组认为，山西省疾控中心与北京华卫时代公司合作经营期间在疫苗管理上存在一定问题：除3月23日山西省人民政府发布会所提及的问题外，还存在未经批准并违反操作技术规程在部分疫苗包装上加贴标签，下发的免疫方案涉及具体疫苗生产企业和疫苗批发企业等问题。

    邓海华表示，对于北京华卫时代公司在与山西省疾控中心在疫苗经营管理中发生的一切问题，卫生部和国家食品药品监督管理局正在会同山西省有关方面按照法定程序，进行深入调查，对于违法违规的一切行为，无论涉及到什么人，都要一查到底，决不姑息。

    而为做好今年的有关重点工作，4月1日卫生部、国家食品药品监管局已联合下发通知，要求各地认真组织做好2010年全国预防接种重点工作，广泛开展宣传普及预防接种知识，加强免疫规划管理，规范接种服务，加大对疫苗生产和批发企业的监督力度，强化疫苗流通和冷链运转管理，确保疫苗接种工作的安全有效。

    卫生部疾病预防控制局副局长于竞进表示，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，我国二类苗进入市场流通；一类苗由国家定价，国家招标采购，然后省、地、市、县逐级分发，其冷链、管理都是很规范的。二类苗到目前为止，所有的生产企业可以把苗直接供应接种点，批发企业也可以供应到接种点，这给二类疫苗管理带来一定困难。对于储运过程中能否严格按照冷链进行储运，是否能按照要求注射到最需要接种的那部分人身上，还缺少一些管理手段。他说，近几年卫生部也围绕着二类苗使用和管理组织了相关研究，对二类疫苗管理的新办法或将出台。

（来源：现代物流网  20100410）

责任编辑：芯彤